Межвузовский комитет по этике

Этическая экспертиза клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий


Положение о Межвузовском комитете по этике
Состав комитета
График заседаний на 2020 год
Стандартные операционные процедуры

1. Порядок определения графика заседаний. Их организация.
2. Требования к представлению материалов клинического исследования на экспертизу. Процедура предоставления материалов клинического исследования на экспертизу.
3. Требования к информации для потенциального субъекта исследования и информированному согласию на участие в клиническом исследовании, к Информационному листку пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата.
4. Порядок предварительной экспертизы материалов исследования.
5. Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений.
6. Порядок извещения заявителей о решениях, оформление заключений.
7. Документация и архивирование материалов клинических исследований.
8. Порядок рассмотрения документов в ходе клинического исследования.
9. Порядок изменения состава Межвузовского комитета по этике.
10. Процедура включения в исследование пациента, не способного осознать информацию и принять решение об участии в исследовании, при отсутствии законного представителя.
11. Аудит клинического исследования Межвузовским Комитетом по этике.
Аудит диссертационного исследования Межвузовским Комитетом по этике.
12. Работа Межвузовского Комитета по этике в условиях чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств.