Межвузовский комитет по этике
Этическая экспертиза клинических и биомедицинских исследований
Межвузовский комитет по этике проводит этическую экспертизу:
- клинических исследований лекарственных средств;
- неинтервенционных и наблюдательных исследований;
- биомедицинских, медико-роботических и информационных технологий с участием человека, в качестве субъекта исследования клинических испытаний медицинских изделий;
- диссертационных работ;
- инициативных не спонсируемых исследований.
Подробнее О МКЭ, его составе и стандартных операционных процедурах (СОПах)
- клинических исследований лекарственных средств;
- неинтервенционных и наблюдательных исследований;
- биомедицинских, медико-роботических и информационных технологий с участием человека, в качестве субъекта исследования клинических испытаний медицинских изделий;
- диссертационных работ;
- инициативных не спонсируемых исследований.
Подробнее О МКЭ, его составе и стандартных операционных процедурах (СОПах)
Новости МКЭ
31.01.2024
Краткий отчет по работе Межвузовского комитета по этике за 2023 год
Краткий отчет по работе Межвузовского комитета по этике за 2023 год
В 2023 году Межвузовский Комитет по этике провел 12 заседаний. Заседания проводились в соответствии с утвержденным графиком ежемесячно.
На заседаниях были рассмотрены документы 39 новых исследований.
Из них:
- международные многоцентровые клинические исследования лекарственных препаратов – 2
- клинические исследования Российских спонсоров - 6
- исследования биоэквивалентности – 5
- наблюдательные исследования – 4
- инициативные исследования и научно-исследовательские работы – 15
- исследования, поддержанные грантами – 1
- исследования медицинских изделий - 1
- исследования биологически-активных добавок – 1
- исследования технологий и методов лечения и диагностики с использованием информационных технологий -2
- научные исследования учащихся школ с углублённым изучением биологии, вопросов медицины и медико-биологических наук - 2.
В соответствии с Стандартными Операционными Процедурами Комитета (СОПами), в ходе этического сопровождения одобренных Комитетом исследований рассматривались дополнительные документы в ходе проведения исследований– 69.
По результатам рассмотрения были приняты следующие решения:
-одобрено без замечаний – 57
- одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы – 51.
За 2023 год Комитетом рассмотрено 114 диссертационных исследований
(из них 4 в рамках докторских диссертаций)
Были приняты следующие решения:
-одобрено без замечаний – 54
-одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы - 60.
В 2023 году Межвузовский Комитет по этике провел 12 заседаний. Заседания проводились в соответствии с утвержденным графиком ежемесячно.
На заседаниях были рассмотрены документы 39 новых исследований.
Из них:
- международные многоцентровые клинические исследования лекарственных препаратов – 2
- клинические исследования Российских спонсоров - 6
- исследования биоэквивалентности – 5
- наблюдательные исследования – 4
- инициативные исследования и научно-исследовательские работы – 15
- исследования, поддержанные грантами – 1
- исследования медицинских изделий - 1
- исследования биологически-активных добавок – 1
- исследования технологий и методов лечения и диагностики с использованием информационных технологий -2
- научные исследования учащихся школ с углублённым изучением биологии, вопросов медицины и медико-биологических наук - 2.
В соответствии с Стандартными Операционными Процедурами Комитета (СОПами), в ходе этического сопровождения одобренных Комитетом исследований рассматривались дополнительные документы в ходе проведения исследований– 69.
По результатам рассмотрения были приняты следующие решения:
-одобрено без замечаний – 57
- одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы – 51.
За 2023 год Комитетом рассмотрено 114 диссертационных исследований
(из них 4 в рамках докторских диссертаций)
Были приняты следующие решения:
-одобрено без замечаний – 54
-одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы - 60.
17.07.2023
Краткий отчет по работе Межвузовского комитета по этике за 2022 год
Краткий отчет по работе Межвузовского комитета по этике за 2022 год
В 2022 году Межвузовский Комитет по этике провел 12 заседаний. Заседания проводились в соответствии с утвержденным графиком ежемесячно.
На заседаниях были рассмотрены документы 44 новых исследований.
Из них:
- международные многоцентровые клинические исследования ЛП – 2
- локальные исследования - 9
- наблюдательные исследования – 11
- инициативные исследования и НИР – 7
- исследования биоэквивалентности – 8
- исследования, поддержанные грантами – 1
- исследования медицинских изделий - 2
- исследования косметических продуктов – 4.
В соответствии с СОП Комитета, в ходе этического сопровождения одобренных Комитетом исследований рассматривались дополнительные документы– 84.
По результатам рассмотрения были приняты следующие решения:
- одобрено без замечаний – 85
- одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы – 43.
За 2022 год Комитетом рассмотрена 151 диссертация (из них 10 докторских диссертаций)
Были приняты следующие решения:
- одобрено без замечаний – 67
- одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы - 83
- отказано в одобрении – 1.
В 2022 году Межвузовский Комитет по этике провел 12 заседаний. Заседания проводились в соответствии с утвержденным графиком ежемесячно.
На заседаниях были рассмотрены документы 44 новых исследований.
Из них:
- международные многоцентровые клинические исследования ЛП – 2
- локальные исследования - 9
- наблюдательные исследования – 11
- инициативные исследования и НИР – 7
- исследования биоэквивалентности – 8
- исследования, поддержанные грантами – 1
- исследования медицинских изделий - 2
- исследования косметических продуктов – 4.
В соответствии с СОП Комитета, в ходе этического сопровождения одобренных Комитетом исследований рассматривались дополнительные документы– 84.
По результатам рассмотрения были приняты следующие решения:
- одобрено без замечаний – 85
- одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы – 43.
За 2022 год Комитетом рассмотрена 151 диссертация (из них 10 докторских диссертаций)
Были приняты следующие решения:
- одобрено без замечаний – 67
- одобрено после выполнения рекомендаций Комитета и ответа на поставленные вопросы - 83
- отказано в одобрении – 1.
21.06.2022
Краткий отчет по работе Межвузовского комитета по этике за 2021 год
В 2021 году Межвузовский Комитет по этике провел 11 заседаний. Заседания проводились в соответствии с утвержденным графиком ежемесячно, кроме каникулярного месяца (август 2021)
На заседаниях были рассмотрены документы 87 новых исследований.
Из них:
- международные многоцентровые клинические исследования ЛП – 41
- наблюдательные исследования - 20
- инициативные исследования и НИР – 14
- исследования биоэквивалентности – 7
- исследования, поддержанные грантами – 2
- исследование клеточных продуктов – 2
- клиническая апробация медицинской технологии – 1
В соответствии с СОП Комитета, в ходе этического сопровождения одобренных Комитетом исследований рассматривались дополнительные документы– 93.
По результатам рассмотрения были приняты следующие решения:
- одобрено без замечаний – 85
- в принципе одобрено с условием выполнения рекомендаций и ответа на поставленные вопросы в рабочем порядке – 90
- отложено – 4
- отказано – 1.
За 2021 год Комитетом рассмотрена 141 диссертация (из них 5 докторских диссертаций)
Были приняты следующие решения:
- одобрено без замечаний – 62
- в принципе одобрено с условием выполнения рекомендаций и ответа на поставленные вопросы в рабочем порядке - 70
- отложено – 8
- отказано в одобрении – 1.
13.08.2020
Заседание Межвузовского комитета по этике 3 июля 2020 года
На заседании было рассмотрено 18 вопросов, из них:
- материалы международных многоцентровых исследований - 4
- материалы наблюдательных исследований - 5
- дополнительные материалы к текущим клиническим исследованиям - 9
По данным исследованиям были приняты следующие решения:
Одобрено без замечаний: 5
Одобрено c условием ответа на вопросы и выполнения рекомендаций в рабочем порядке: 12
Отказано в одобрении: 1
- материалы международных многоцентровых исследований - 4
- материалы наблюдательных исследований - 5
- дополнительные материалы к текущим клиническим исследованиям - 9
По данным исследованиям были приняты следующие решения:
Одобрено без замечаний: 5
Одобрено c условием ответа на вопросы и выполнения рекомендаций в рабочем порядке: 12
Отказано в одобрении: 1