Межвузовский комитет по этике
Этическая экспертиза клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
+79162607664
ethicano@yahoo.com
Москва
119002 Россия Москва г Москва Гагаринский переулок, д.37
Оцените нашу компанию
Всего отзывов: 2 Средний балл: 5
 
Голосование

Оцените нашу компанию

Отлично Хорошо Средне
Рекомендуем:
Примерная схема информации для пациента с формой информированного согласия

Примерная схема информации для пациента с формой информированного согласия

Цена: по запросу руб 
Количество в наличии:1

Примерная схема информации для пациента

(документ должен состоять из двух разделов: I – информация для пациента, II -  форма ИСП

)


Желательно на Бланке кафедры

 

 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

 

Уважаемый пациент!

Вам предлагается принять участие в клиническом исследовании «….» (написать название исследования или диссертации).

Участие в исследовании добровольное, если Вы откажетесь, это не повлияет на качество оказания Вам медицинской помощи.

Исследование проводит … (ф.,и.,о. аспиранта/соискателя) под руководством д.м.н., проф…..

Целью исследования является…(сформулировать понятно для неспециалиста). Для этого необходимо изучить (или выявить, определить, оценить, уточнить, разработать  и т.п.) следующие показатели (параметры, явления и т.п.) (указать, что будет изучаться у пациента)».

 

В случае контролируемого сравнительного исследования: «Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Вас включат в группу пациентов, которые будут получать…» (если рандомизация – указать вероятность попадания испытуемого в контрольную группу).

 

Далее описать, в чем будет заключаться участие в исследовании:

«Ваше участие в исследовании будет заключаться в следующем:…» Написать, что будет делать пациенту врач-исследователь, что должен будет делать сам пациент, при этом - что будет делаться дополнительно в сравнении с обычными диагностикой и  лечением. Если дополнительной нагрузки на пациента не планируется, написать об этом, например: «Вам будет оказана медицинская помощь в обычном порядке, никаких дополнительных процедур и нагрузок на пациентов в нашем исследовании не планируется».

Если дополнительные процедуры предусмотрены: «…помимо обычной медицинской помощи Вы будете получать…»,

или: «Вам будут проводить дополнительные анализы, исследования и т.п.

Польза от участия в исследовании будет заключаться в том, что…»

 

В случаях, если не применяются новые схемы лечения, новые методы и средства:

«Вы будете получать обычную медицинскую помощь, такую же как другие пациенты с таким же заболеванием.»

 

Если изучаются новые схемы лечения методы и средства – необходимо сказать об этом и дать их характеристику.

Далее:  «Мы не можем гарантировать, что изучаемый метод поможет Вам лучше, чем традиционные, однако есть основания предполагать это».

 

 

Далее для всех исследований:

Описать риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительную нагрузку по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и пр.

Далее необходимо привести:

 

- контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию;
- информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.

 

 

Далее следует вторая часть – Форма информированного согласия пациента.

 

Примерная ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Я ______________________________________________ прочитал (а) информацию о научном исследовании « (название исследования) » и я согласен (а) в нем участвовать.

У меня было достаточно времени, чтобы принять решение об участии в исследовании.

Я понимаю, что могу в любое время по моему желанию отказаться от дальнейшего участия в исследовании и если я это сделаю, то это не повлияет на мое последующее лечение и внимание врачей.

Я добровольно соглашаюсь, чтобы мои данные, полученные в ходе исследования, использовались в научных целях и были опубликованы с условием соблюдения правил конфиденциальности.

Я получила экземпляр «Информации для пациента и Информированного согласия пациента».

__________________________________                         ____________________________

Ф.И.О. пациента (печатными буквами)                                Дата и время

__________________________________                        

Подпись пациента 

__________________________________                         ____________________________

Ф.И.О. врача-исследователя (печатными буквами)            Дата и время

__________________________________                        

Подпись врача-исследователя

Смотрите также