Межвузовский комитет по этике
Этическая экспертиза клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
+79162607664
ethicano@yahoo.com
Москва
119002 Россия Москва г Москва Гагаринский переулок, д.37
Оцените нашу компанию
Всего отзывов: 2 Средний балл: 5
 
Голосование

Знакомы ли Вы с нашей компанией

Да, знакомы Мы партнеры Нет, видим впервые Мы давние клиенты
Рекомендуем:

СОП № 7

Межвузовский

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

 

119002, г. Москва, пер. Гагаринский, д.37, стр.2                                                                               тел.: 8 916 2607664

 

Стандартная операционная процедура № 7

 

Утверждена на заседании МКЭ 18 мая 2006 г., протокол №02-06

 

 

Документация и архивирование материалов клинических исследований

 

1. Вся документация Комитета должны быть подшита и архивирована должным образом. Ведение документации и архива осуществляет технический секретариат Комитета.

 

2. Документы, подлежащие хранению, включают:

            - подлинники документов, определяющих статус и  деятельность Комитета (исходные,  

              измененные и дополненные версии):

-          Соглашение о деятельности Межвузовского комитета по этике от 18.10.2010 г.;

-          Положение о Межвузовском комитете по этике от 16.12.2010 г. и последующие редакции;

-          Приложения к Положению о  Межвузовском комитете по этике (все редакции);

-          Стандартные операционные процедуры Межвузовского комитета по этике (все редакции);

-          Список членов Комитета по этике (по всем созывам), curriculum vitae членов Комитета;

       Срок хранения подлинников не ограничен;

-          досье материалов клинических исследований, дополнения, изменения и прочие материалы клинических исследований. Срок хранения – 3 года после окончания исследования;

-          подлинники протоколов заседаний Комитета. Срок хранения не ограничен;

-          копии информационных писем и выписок из протоколов, отосланные заявителям. Срок хранения – 3 года после окончания исследования;

-          все письменные материалы и сообщения, полученные в ходе клинических исследований. Срок хранения – 3 года после окончания исследования;

-          извещения о начале, завершении, приостановке и досрочном прекращении исследования – срок хранения – 3 года после окончания исследования;

-          заключительные отчеты по исследованиям. Срок хранения – не ограничен;

-          вся корреспонденция и переписка. Срок хранения – не ограничен;

-          отчеты Комитета. Срок хранения – не ограничен;

-          соглашения, заключенные Комитетом, отчеты сотрудничающих организаций. Срок хранения – не ограничен.

 

3. Секретариат комплектует реестр поступивших на экспертизу материалов клинических исследований. Срок хранения – не ограничен.

 

4. Секретариат должен обеспечить надежное хранение архива и текущей документации. Архив должен храниться в надлежащих условиях, подходящих для хранения бумажной документации, за сейфовой дверью.

 

5. Текущие дела должны храниться в закрытом помещении, в запираемом шкафу. Электронные версии документации должны быть защищены надлежащим образом.

 

6. Доступ к архиву имеют Председатель, ответственный секретарь и секретарь Комитета.

 

7. Информационные письма, выписки из протоколов и переписка ведутся и выдаются в соответствии с СОП № 6.

 

Секретариат может выдавать заверенные копии хранящихся документов, выписки из них, в также отвечать на запросы, касающиеся клинических исследований,   в соответствии с правилами GCP, национального стандарта «Надлежащая клиническая практика» и действующим законодательством либо по специальному решению Комитета.

 

 

 

Читайте также