Межвузовский комитет по этике
Этическая экспертиза клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий
+79162607664
ethicano@yahoo.com
Москва
119002 Россия Москва г Москва Гагаринский переулок, д.37
Оцените нашу компанию
Всего отзывов: 2 Средний балл: 5
 
Голосование

Нравится ли вам наш сайт

Отличный сайт Хороший Нормальный, средний Не очень

СОП № 2

Межвузовский

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

 

119002, г. Москва, Гагаринския переулок, д.37                                                                             тел.: 8(916)260-76-64 

Стандартная операционная процедура № 2

Версия 2

Утверждена на заседании МКЭ 14 июля 2011 г., протокол № 07-11.

 

Требования к представлению материалов клинического исследования на экспертизу. Процедура представления материалов клинического исследования на экспертизу

 

1. Представление документов

 

1.1 Документация по планируемому клиническому исследованию подается в Комитет  от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования.  Заявителем может быть врач-исследователь, компания-спонсор исследования, клиника, являющаяся клинической базой исследования, ответственное лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в учреждении.

 

1.2 Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое в целях этической экспертизы этого исследования, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате. Они подаются в одном экземпляре (см.п.3). Документы по международным исследованиям подаются на английском и русском языках.

 

2. Сроки и адрес представления

 

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 рабочих дней до очередного заседания комиссии по адресу: ул. Делегатская, д. 20, стр.1, тел. 8 916 260 76 64. (Секретари Комитета: Береснева Софья Львовна, Тимофеева Ирина Георгиевна).

 

3. Досье должно включать следующие документы:

 

  1. Заявление, подписанное заявителем и датированное, на имя председателя Комитета по этике.

В заявлении указывается полное название протокола исследования,

Приводится список представленных документов с датами и номерами версий (если они есть), контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов;

  1. Обязательство информировать Комитет об изменениях в клиническом исследовании, в информации для пациента, о ходе исследования, о нежелательных побочных явлениях, о предоставлении текущих и итоговых отчетов;
  2. Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке,  можно представить синопсис).

При инициативных клинических исследованиях представляется программа исследования, в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемых результатов. Представляется перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев в исследование, схема проведения исследования;

  1. Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, или информацию для пациента/добровольца и форму письменного информированного согласия (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя  и русском языке) в соответствии с СОП № 3;
  2. Форма индивидуальной регистрационной карты;
  3. Дневники,  анкеты, которые предстоит заполнять субъектам исследования;
  4. Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
  5. Брошюра исследователя. При инициативных исследованиях основные сведения (в том числе, по безопасности исследуемого средства), приводимые в брошюре исследователя, могут быть представлены в аннотации;
  6. Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
  7. Curriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями;
  8. Для интервенционных исследований - копия документа об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства, или документ о гарантиях  оказания медицинской помощи субъектам исследования, о предоставлении компенсации в случае нанесения вреда здоровью и т.д.;
  9. Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;
  10.  Материалы, включая рекламные, используемые для привлечения субъектов к участию в исследовании, информирующие об исследовании  и исследуемых продуктах и пр.;
  11. Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.

 

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

При предоставлении на этическую экспертизу изменений и дополнений к одобренным ранее документам досье следует представлять в Комитет справку, характеризующую суть изменений и дополнений.

 

4. Оформление представления в секретариате

 

По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье в секретариат Комитета секретариат ставит отметку (штамп) о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись одного из секретарей. Данная отметка и подпись подтверждают лишь факт передачи досье с комплектом документов согласно п.3 данного СОП в руки секретаря Комитета.

 

По получении досье секретариат в течение 2-х дней осуществляет следующие мероприятия:

-          формализует факт получения материалов на рассмотрение (вносит данные о поступившем на экспертизу планируемом исследовании в картотеку);

-          проверяет правильность оформления представленной документации ;

-          при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя (по телефону, по факсу, по электронной почте);

-          производит оценку идентичности русскоязычного перевода документации на языке страны-заявителя, сверку соответствия сведений русскоязычного синопсиса протоколу на языке страны-заявителя, информации для пациента и информированного согласия и пр. Доводит результаты сверки до сведения членов Комитета;

-          подготовленное к экспертизе досье секретариат передает председателю, его заместителю или ответственному секретарю для решения вопроса о предварительной экспертизе.

 

При инициативных клинических исследованиях комплектность и правильность оформления представленной документации проверяется при получении материалов на рассмотрение. В случае наличия недостатков оформления и предоставления необходимых документов, материалы на рассмотрение принимаются только после устранения недостатков. 

 

Читайте также